Ispitivanja još nisu dokazala da novi lijekovi poput Malcovira liječe koronavirus

Farmaceutska kuća “ZADA” iz Lukavca je prije nekoliko dana objavila da stavlja u promet lijek koji se koristi u terapiji koronavirusa, da se radi o proizvodu hidroksihlorohin, koji će se na tržištu pojaviti pod zaštićenim imenom Malcovir.

Doktor u penziji Dragan Stevanović za BIRN BiH kaže da se “ne bi smjelo potpasti pod euforiju – ‘evo proizvode lijek za koronu’”.

“To nije lijek za koronu. Specifičnog lijeka za koronu nema nijednog. Eksperimentiše se sa nekim virostaticima koji su ranije za SARS rađeni, ali oni još nisu dokazani kao specifični lijekovi. Vrlo je teško naći specifičan lijek za virus koji nije živa ćelija”, kaže Stevanović.

Malcovir dobio dozvolu za stavljanje u promet
Odgovorna osoba za puštanje lijeka u promet u kompaniji “ZADA Pharmaceuticals”, Alma Salkić navodi da je riječ o “poznatom lijeku“ koji je dugi niz godina na tržištu te se koristi u poznatim indikacijama kao što su liječenje i prevencija malarije, akutnom i hroničnom reumatoidnom artritisu, te određenim autoimunim oboljenjima.

“U svim tim oboljenjima lijek je ispitan. “ZADA Pharmaceuticals” je razvila generički lijek, na osnovu originalnog lijeka koji već postoji na tržištu”, kaže Salkić i dodaje da su za ovaj lijek dobili dozvolu za puštanje u promet od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH), te da će se izdavati isključivo uz liječnički recept.

Prema navodima Agencije za lijekove, na tržištu BiH do sada nije bio prisutan lijek za koji je ova Agencija dala dozvolu za stavljanje u promet, a koji sadrži hidroksihlorokin, budući da nijedan proizvođač ranije nije bio zainteresovan da ga registruje za BiH tržište.

“Međutim, imajući u vidu da je predmetna aktivna supstanca pokazala efikasnost kod liječenja pacijenata oboljelih nakon inficiranja virusom SARS-CoV-2 (COVID-19 ili koronavirus) i da je ovaj lijek ušao u bolničke protokole za simptomatsku terapiju pacijenata inficiranih predmetnim virusom koji su ispoljili kliničku sliku bolesti, proizvođač ‘ZADA’ je podnio zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka Malcovir (hidroksihlorokin) u promet”, navode iz Agencije u odgovoru za BIRN BiH.

Kako su rekli, oni su izdali dozvolu za stavljanje u promet ovog lijeka “za indikacije koje su do sada odobrene i u drugim državama, odnosno za indikacije za koje postoji dovoljan nivo dokaza dobijenih u sklopu provedenih kliničkih ispitivanja”.

Iz Agencije pojašnjavaju da je hidroksihlorokin derivat hlorokina, te da je profil neželjenih efekata ove supstance poznat i opisan. Djeluje tako što smanjuje upalu kod osoba s autoimunim oboljenjima.

Bez naučnih dokaza da liječi koronavirus
Doktor Stevanović navodi da se hidroksihlorokin koristi više od 20 godina i da je primarno antimalarik, te da se kasnije koristio u reumatologiji koji se u BiH nabavljao iz Francuske.

To nije novi lijek, kaže on i dodaje da se objavljivalo da postiže neke rezultate, ali to sve još uvijek nije potvrđeno jer nema kliničkih dokaza, a medicina je zasnovana na dokazima.

Infektolog Bakir Nakaš tvrdi da je potrebno vrijeme da se pokaže da li ovaj lijek ima efekat, kada ga određeni broj pacijenata bude koristio. Potrebno je, kako navodi, pratiti određene neželjene efekte, jer je poznato da ovaj lijek ima određene nuspojave i da je bitno da se liječnici upoznaju s tim efektima koji se mogu pojaviti.

“U ovakvim slučajevima kada se daju lijekovi koji nisu prošli svu proceduru primjene i provjere, pacijenti se pitaju da li žele da prime taj lijek jer je on, pod navodnicima, u eksperimentalnoj fazi i nemamo dokaza da je djelotvoran, a nemamo dokaza ni da nije”, kaže Nakaš.

Zehra Dizdarević, specijalista iz oblasti alergologije i pneumoftiziologije, smatra da efektivnost lijeka može dati grupa naučnika kada se završi testiranje i studija.

“Treba prvo da se testiraju, da se vidi njihova efektivnost, njihova štetnost, da se vidi njihova štetnost ukoliko postoji udruženo s drugim lijekovima i onda se nakon tih kliničkih studija i multicentričnih studija pusti lijek. I najbolji lijek je vakcina, kojeg eto još nemamo”, rekla je Dizdarević.

Iz Javne ustanove Apoteke Sarajevo za BIRN BiH ističu da ovaj lijek još uvijek nije dostupan u njihovim apotekama.

“Prema informacijama od proizvođača ‘ZADA’ iz Lukavca, lijek se još uvijek nalazi u zadnjoj fazi proizvodnje, a isti će biti dostupan vrlo brzo, i to prvo za ustanove sekundarnog i tercijarnog nivoa – klinički centri i bolnice, pa tek onda za veledrogerije i na kraju apoteke”, navode iz Apoteka Sarajevo.

Prema riječima doktorice Antonije Verhaz, načelnice Klinike za infektivne bolesti Univerzitetsko kliničkog centra Banja Luka, u liječenju pacijenta zaraženih koronavirusom u ovoj ustanovi sličan lijek se već primjenjuje.

“Jedan od lijekova koji se koristi je lijek hidroksihlorokin”, stoji u pisanom odgovoru.

Ona nije željela komentirati pojedinačno novi lijek Malcovir. Nekoliko drugih doktora nije željelo javno govoriti sa novinarima BIRN-a BiH o pouzdanosti i učinkovitosti Malcovira, navodeći kako je nezahvalno govoriti o lijeku za koji ne postoji dovoljno kvalitetnih informacija o primjeni tokom dovoljno dugog perioda.

Jurica Arapović, specijalist infektolog iz Mostara kaže da oni svojim pacijentima koji su pozitivni na koronavirus daju eksperimentalni lijek hidroksihlorokin u kombinaciji sa antibioticima ako postoji indikacija za to uz prethodno potpisanu suglasnost bolesnika.

Kako je rekao, postoje dvije studije koje su provedene u Francuskoj i Kini te objavljene prije nekoliko dana. Po njegovom mišljenju, radi se o još uvijek nerecenziranim studijama, a već su naišle na brojne afirmativne komentare koje su svojevrsna kontroverza postojećim dostupnim podacima o djelovanju klorokina i hidroksikolokina. Kako je rekao, važno je pričekati stručna mišljenja većine znanstvene i stručne javnosti, kao i formalne recenzije ova dva rada.

„Ono što me izrazito čudi jeste da su već pojedini mediji istakli bombastične naslove koji doprinose kontroverzama među javnosti što me u negativnom kontekstu jako iznenađuje. Što se tiče hidroksiklorokina, je li vi mislite da bi cijeli svijet davao nešto što barem na neki način ne pomaže bolesnicima. Treba sagledati u kojim metodološkim uvjetima je izvršeno istraživanje i na kojim bolesnicima. Također treba sagledati u kojem trenutku bolesti je lijek primijenjen i kojim je skupinama bolesnika ordiniran. To je jako važno kada se radi ovakvo istraživanje gdje se želi dovesti u pitanje učinkovitost lijeka“, navodi Arapović.

Do sada, kako kaže, nije primijetio fatalne nuspojave kod pacijenata kojima se davao hidroksihlorokin, ali i da je svjestan činjenice da ovi lijekovi mogu imati značajnih nus pojava i da ih treba uvijek imati na umu. Hidroksihlorokin sulfat nešto manje od klorokin fosfata koji se daje također u liječenju koronavirusne infekcije (COVID-19), ali oni ga, kako kaže, trenutno ne daju. Dodaje da je najvažnija nus pojava izrazita kardiotoksičnost, poremećaji metabolizma i gastrointestinalnog sustava.

„Kada su mediji u pitanju, sa zadrškom bih davao komentare vezano za trenutnu primjenu ovog lijeka i objavu kontroverznih studija o neučinkovitosti hidroksiklorokina u liječenju COVID-19, posebno u negativnom smislu. Moramo znati da je to trenutno jedini lijek za kojeg se smatra da ima nekog efekta u ovoj cijeloj priči. Također naglašavam da je ovaj lijek odobren za liječenje COVID-19 od Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koji su dosta rigorozni u davanju odobrenja.“, kaže Arapović.

Studije tek treba da utvrde učinkovitost
BIRN BiH je ranije pisao kako BiH nabavlja četiri lijeka za koronavirus u nadi da će se pokazati učinkovitim.

Bosna i Hercegovina kao i druge države svijeta nabavit će remdesivir, hidroksiklorokin, kaletru i interferon beta – lijekove za koje se smatra da pomažu u liječenju koronavirsa, u nadi da će se isti pokazati efikasnim i sigurnim. Svjetska zdravstvena organizacija pokrenula je 18. marta ove godine međunarodno kliničko istraživanje pod nazivom “Solidarnost”.

“Riječ je o obimnoj međunarodnoj studiji na osnovu koje ćemo dobiti jasne podatke o najučinkovitijim tretmanima u liječenju. Studija nudi pojednostavljene liječničke procedure kako bi u njoj mogle učestvovati i najopterećenije bolnice”, pojasnio je Victor Olsavszky, šef ureda Svjetske zdravstvene organizacije u BiH.

“Studija ‘Solidarnost’ tek će istražiti četiri različita lijeka ili kombinaciju lijekova – remdesivir, kombinaciju lijekova lopinavir i ritonavir, dva lijeka plus interferon beta i klorokvin. Uporedit će se njihova efikasnost s onim što se naziva ‘standardom njege’ koji se danas primjenjuje u bolnicama u tretiranju Covida-19”, objasnio je ranije Olsavszky.

Ranije je za BIRN BiH doktorica Dizdarević kazala da je u ovom trenutku rizično govoriti o primjeni navedenih lijekova.

“Još uvijek ne postoji zvanični naučni stav o primjeni ovih lijekova u borbi protiv koronavirusa. U BiH ne postoji institucija za klinička istraživanja i zato je neophodno sačekati svjetsku potvrdu učinkovitosti ovih lijekova. Vakcina ne postoji, antitijela također. Upotrebljavati neki lijek, a ne znati njegove neželjene efekte veoma je rizično”, rekla je Dizdarević.

BiH je iskazala potrebu za nabavkom spomenutih lijekova, ali BIRN BiH nije mogao dobiti odgovor na osnovu čije preporuke BiH u ovom trenutku nabavlja lijekove čija sigurnost i efikasnost u liječenju koronavirusa još uvijek nije dokazana.

Predoziranje lijekom koji preporučuje Trump
Salkić iz kompanije “ZADA” kaže da je Američka agencija za hranu i lijekove odobrila hidroksihlorokin “za ovu indikaciju”, ali da “ZADA Pharmaceuticals” nema podatke o stavu Svjetske zdravstvene organizacije i Evropske agencije za lijekove.

Ona je navela primjer korištenja lijeka u Francuskoj.

Evropska agencija za lijekove ističe kako su širom svijeta u toku velika klinička istraživanja kako bi se prikupili snažni podaci potrebni za utvrđivanje efikasnosti i sigurnosti hlorokina i hidroksihlorokina u liječenju COVID-19.

Agencija ukazuje da hlorokin i hidroksihlorokin mogu imati ozbiljne nuspojave, posebno u visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima, te da se ne smiju uzimati bez liječničkog nadzora i recepta.

“Veoma je važno da pacijenti i zdravstveni radnici koriste hlorokvin i hidroksihlorokin samo za ovlaštene namjene ili kao dio kliničkih ispitivanja ili nacionalnih programa hitne uporabe za liječenje COVID-19”, istakli su iz Evropske agencije.

New York Times piše da izvještaji liječnika Kine i Francuske govore kako hidroksiklorokin u kombinaciji s azitromicinom može pomoći pacijentima, dok je studiju većina naučnika odbacila jer nije sadržavala odgovarajuću kontrolnu skupinu.

“Njujorška korporacija za zdravlje i bolnice koja upravlja svojim javnim bolnicama savjetuje, ali ne zahtijeva, da liječnici koriste hidroksiklorokin na temelju istraživanja koja su pokazala da je njegovom upotrebom ublažen kašalj i groznica kod dva pacijenta koji su imali blage simptome bolesti”, obrazložila je Mitchell Katz, supervizor bolničkog sistema u New Yorku, a prenosi NY Times.

Ljekari “Northwella” i “Mount Sinaia” također koriste hidroksiklorokin, istražio je NY Times.

“Gotovo od prvog dana koristimo hidroksiklorokin i azitromicin. Rezultati su nejasni. Pokušavamo sve, ali ne mogu tvrditi da je neko ozdravio nakon ove terapije”, rekao je Adhi Sharma, šef medicinskog osoblja “Mount Sinai” centra za NY Times.

I dok učestvuju u kliničkim istraživanjima, farmaceutske kuće ograđuju se od učinkovitosti lijekova koje proizvode u borbi protiv koronavirusa. Tako je na njihovim zvaničnim stranicama vidljiva napomena da doziranje i način primjene lijekova ovisi isključivo o ljekarima.

BBC u svom članku spominje veliku potražnju za ovim lijekom kojeg u javnosti najviše promoviše američki predsjednik Donald Trump.

“U Nigeriji je objavljeno više izvještaja o predoziranju ovim lijekom potaknuto Trampovim odobravanjem njegove primjene. Članak u medicinskom časopisu Lancet također upozorava da hidroksiklorokin može imati opasne nuspojave ako se ne dozira pažljivo. Nedostatak sigurnosti natjerao je Facebook i Twitter da izbrišu postove u kojima se hidroksiklorokin opisuje kao lijek protiv koronavirusa čak i onda kada to čine svjetski čelnici”, objavio je BBC.

The Guardian je prošlog mjeseca objavio kako je bračni par u Arizoni (SAD) uzeo kloroksin fosfat nakon čega je muškarac preminuo.

FiercePharma prenosi da je američki predsjednik Trump bio stalni zagovarač za lijekove, poručivši da bi hidroksiklorokin i antibiotik azitromicin mogli biti jedan od najvećih pokretača promjena u historiji medicine.

Prema pisanju FiercePharma, doktorica Deborah Birx, stručnjakinja za zdravlje, rekla je da nema magičnog lijeka u borbi protiv pandemije.

Trumpovim stavovima o učinkovitosti hlorokina i hidroksihlorokina u liječenju koronavirusa usprotivio se i stručnjak savezne vlade za zarazne bolesti doktor Anthony Fauci, koji je naveo da ne postoje naučni dokazi koji bi podržali ovaj stav.

Izjavio je da postoje slučajevi u kojima bi lijekovi protiv malarije mogli biti učinkoviti, kao i oni u kojima nisu bili učinkoviti.

The Moscow Times je objavio da je ruska vlada odobrila bolnicama da koriste “netestirani kineski lijek protiv malarije – hidroksihlorokin” u liječenju pacijenata oboljelih od koronavirusa.

Dekretom je naloženo Ruskom nacionalnom istraživačkom centru za medicinsku kardiologiju da besplatno distribuira 68.600 pakovanja hidroksiklorokinina koje je šangajska farmaceutska kompanija donirala bolnicama širom Rusije, navodi The Moscow Times.

FiercePharma je također objavio kako je jedno od istraživanja u Kini testiralo ovaj lijek u kontraliranom ispitivanju na 62 pacijenta sa blagim i umjerenim oblikom koronavirusa. Istakli su kako je čitava grupa primila standardnu njegu, dok je polovina grupe pet dana primala standardnu njegu i hidroksiklorokin.

“Kod pacijenata koji su primili hidroksiklorokin, vrijeme do kliničkog oporavka i vrijeme oporavka tjelesne temperature ‘znatno je skraćeno’, i ti pacijenti su prestali kašljati ranije, kažu autori”, navodi FiercePharma.

Također su dodali da je prema toj studiji bolest napredovala kod samo četiri pacijenta, a da su dva pacijenta koja su bila liječena hidroksihlorokinom imala blage nuspojave. Prema autorima studije, potrebna su dodatna istraživanja.

Do trenutka pisanja ovog teksta Klinički centri iz Tuzle, Mostara i Sarajeva nisu odgovorili na upite o mogućem korištenju lijeka Maclovir.